跨国械企100%垄断的这个市场，外来的和尚不一定最会念经
在资本寒冬的大背景下，心腔内超声依然受到偏爱。业内企业霆升科技、赛禾医疗、冰晶智能、心寰科技等均在2022年完成了新一轮融资。
同时，国内心腔内超声企业布局的产品已逐渐步入动物实验、临床试验阶段，即将获批上市，产品上市迎来了关键时刻。
另一方面，全球范围内，器械巨头西门子、飞利浦、GE医疗、强生、雅培、波士顿科学等均已布局心腔内超声。其中，西门子、强生、飞利浦等企业近两年已推出或研发出最新一代4D心腔内超声产品。
在国内企业走向临床、海外跨国企业推出新品的新闻稿里，呈现出心腔内超声愈加红火的市场状态。
目前，国内心腔内超声领域发展如何？与海外企业的差距在哪？跨国械企是否不可战胜？国产企业是否还有机会？动脉网带着这些问题梳理了行业现状，希望从中找到答案。
是医生不可或缺的“眼睛”，
或成心脏介入手术必需品
资料显示，心腔内超声（ICE）是一种创新的超声心动图诊断技术，将超声探头置于心腔内部，发射并接收超声信号，可实现心脏解剖结构、心脏血流动力学、心脏功能等信息的实时成像。
基于不同的技术原理，心腔内超声导管被分为两类：机械旋转式超声导管和相控阵超声导管。目前，临床上主要应用的是相控阵超声导管。
最初，心腔内超声仅用于房间隔缺损及卵圆孔未闭封堵术。由于心腔内超声无需全身麻醉和超声科医生辅助，使用更加便捷，且其成像效果与经食管超声相当，因而获得了更广泛的应用。
截至目前，心腔内超声已广泛应用于心脏介入的多种手术。2022年10月，全球首个关于心腔内超声的专家共识《心腔内超声心动图中国专家共识》发表于国际知名期刊《Frontiers in Cardiovascular Medicine》杂志。该共识指出：心腔内超声可用于指导、监控心律失常导管消融手术、先天性心脏病介入治疗手术、瓣膜性心脏病介入治疗手术以及其他心脏介入手术。
心腔内超声的适用手术
远毅资本董事总经理唐轶男认为：“心腔内超声就像冠脉介入领域的DSA或者是腔镜手术中的腔镜，它是医生的‘眼睛’。无论二尖瓣介入治疗、三尖瓣介入治疗、房颤射频消融等介入手术如何发展，医生都需要一双‘眼睛’帮他更简单、更直接地完成手术。”
云百生科技CEO刘芳德博士表示：“心脏介入手术难度极大，其影像技术还有很多进步空间，现有解决方案远远达不到完美。在对应手术中使用心腔内超声，可提升手术的安全性、有效性。”
例如，在临床上，心腔内超声可提高房颤射频消融术、左心耳封堵术等手术的精准度和安全性，降低手术风险，减少并发症，缩减手术成本，同时提高患者舒适度及手术效率。另外，心腔内超声还可以有效减少X线设备的用量，减轻对患者和医生的辐射。
据2020年发布的一项对近30万例接受房颤消融术的患者长达14年的统计数据显示，房颤导管消融术术中使用心腔内超声可显著降低住院死亡率，总体并发症发生率可降低52%，还可显著缩短住院天数。
霆升科技CEO张冬宇表示：“对于不能接受DSA的碘造影剂过敏等特殊患者，心腔内超声还可为其提供术中指导，确保其安全地开展手术治疗。”
值得一提的是，全球十大械企中，西门子、飞利浦、GE、强生、雅培、波士顿科学等均已布局心腔内超声。这说明心腔内超声在临床上具有显著价值，将为企业带来丰厚营收。或许心腔内超声将在未来成为电生理、结构性心脏病介入等手术的必需品。
心脏介入手术量将暴涨，
心腔内超声迎“卖水”机遇
对于心腔内超声细分领域，远毅资本董事总经理唐轶男认为其具有极高的技术壁垒，进入门槛较高。同时，随着心脏电生理、结构性心脏病等心内介入手术的百花齐放、百家争鸣，心腔内超声迎来了“卖水”的机会。
心腔内超声主要用于心脏电生理、结构性心脏病介入等多种手术，这些手术对应的患者包括房颤、先天性心脏病、心源性卒中、房间隔缺损、二尖瓣狭窄、三尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等。
弗若斯特沙利文发布的数据显示：2021年，我国先心病患者约13.34万，心源性卒中患者约450万人，主动脉瓣反流患者约390万，主动脉瓣狭窄患者约440万，二尖瓣狭窄患者约590万名，二尖瓣反流患者约1080万，房颤患者近2000万。
从全球范围看，全球先心病患者约170万、心源性卒中患者约1970万、瓣膜病患者约2.2亿。
基于庞大的患者需求，心脏介入领域充斥着大量淘金者。其中，许多企业创新研发出了射频消融系统、经导管主动脉瓣、经导管二尖瓣置换系统、经导管三尖瓣置换系统、左心耳封堵器等诸多器械，用于微创介入治疗房颤、先心病、瓣膜性疾病等患者。
目前，我国电生理及结构性心脏病介入手术仅有约14万例，相比数千万的患者，渗透率还处于极低水平。
根据《中国结构性心脏病行业报告2021》，2021年我国经导管主动脉瓣置入术约6500例，经导管二尖瓣缘对缘修复术约为350例，左心耳封堵术约为14000例，先心病介入手术约75000例。
根据《中国心血管健康与疾病报告2021》，2020年，我国房颤射频消融手术量约为3.5万例。
不过，随着国内创新企业的二尖瓣环介入修复、三尖瓣成形环、经导管介入瓣膜置换产品、经股静脉三尖瓣修复器械等治疗结构性心脏病的创新器械陆续获批，相关企业加大市场教育及学术推广，结构性心脏病介入手术将迅速提升渗透率。同时，电生理手术也在集采、政策、企业、临床专家的推动下，手术量正处于高速增长阶段。
值得一提的是，在房颤消融术、房间隔穿刺术等电生理及结构性心脏病介入手术中，使用心腔内超声将产生显著临床获益。因此，随着电生理介入手术及结构性心脏病介入手术的推广普及，心腔内超声也将随之加速放量。
市场上，心腔内超声导管约为2万元/根，若以10%的渗透率计算，我国心腔内超声导管市场空间将超100亿元。心腔内超声的主机系统约为100万/台，若仅以一家三甲医院装备一台主机计算（未包含非三甲医院），心腔内超声主机市场空间将超14亿元。
跨国械企100%垄断市场，
外来的和尚不一定最会念经
现如今，国内心腔内超声市场被跨国械企完全垄断。一方面，国内仅有四款心腔内超声产品获批上市，且均是强生、雅培、波士顿科学等跨国品牌。另一方面，国产心腔内超声产品还未获批上市。
霆升科技CEO张冬宇表示：“从纯粹的技术角度看，强生、雅培等跨国械企具有明显优势。他们在该领域深耕了近20年，经验丰富、技术积累深厚，国内企业还需加大研发创新，缩小与进口产品在技术上的差距。”
不过，跨国械企也有其局限性。跨国械企的心腔内超声产品在研发与商业化方面高度跨界。例如，强生在中国主推的心腔内超声产品此前由西门子研发；雅培与飞利浦合作，其ViewFlex Xtra 心腔内超声导管配套飞利浦的CX50 xMatrix超声系统使用；强生与GE医疗合作，其NuVision心腔内超声导管配套GE医疗的Vivid Ultra Edition超声系统使用。
依靠巨头间的合作，很难高效地串联、打通产品从研发到商业化的全周期链条。也因此，目前心腔内超声领域的发展速度远远落后于临床需求，临床上还有许多痛点未被满足，而这也是创新企业的机会。
另一方面，强生、雅培等巨头企业主要是基于全球化的临床需求，特别是美国、欧洲的临床需求来研发、创新产品。因此，跨国械企推出的心腔内超声产品并不一定适合中国市场。
例如，在中国市场，手术翻台率极高，对手术效率的要求极高，但支付能力较弱，对产品的性价比要求极高。国内市场的不同，使国内医生对心腔内超声产品的要求与海外市场有一定差异。
远毅资本董事总经理唐轶男表示：“基于中国市场的独特特点，在器械创新领域，直接将国外的方案引入中国并不一定是最优解，外来的和尚在中国也不一定最好念经。”
霆升科技CEO张冬宇认为，国内企业在创新研发心腔内超声产品时增加一些解决国内临床痛点（或许也包含国外临床痛点）的特色功能，或将在临床应用上取得优势。另外，从成本和价格上考虑，由于国内的供应链及人力成本优势，国产的心腔内超声相比于进口产品具有显著的性价比优势。
除此外，当前的大环境对国产心腔内超声企业也极为友善。从政策上看，国家支持进口替代，鼓励采购国产产品，并在DRG支付等方面支持入选创新医疗器械绿色通道的产品。
从资本上看，霆升科技、赛禾医疗、冰晶智能、心寰科技等心腔内超声企业在2022年均完成新一轮融资，元生创投、远毅资本，楹联健康基金、诺庾资本、钛和资本、雅惠投资、斯道资本等诸多知名投资机构均掏出真金白银推动国内心腔内超声企业发展。
总而言之，针对中国独特的市场情况和需求，国内心腔内超声企业还有极大机遇，未来还有巨大发展空间。
4D心腔内超声产品面世，
国产企业奋力追赶
目前，西门子、强生、飞利浦等企业已推出或研发出最新一代产品——4D心腔内超声。在国内，霆升科技、冰晶智能等企业正紧追跨国械企的步伐，均在同步布局研发4D心腔内超声。
据介绍，与此前提供二维影像的2D心腔内超声相比，4D心腔内超声导管可直接生成实时三维影像，并包含大部分2D心腔内超声具备的功能。例如，4D心腔内超声可提供2D、4D心腔内成像，2D、4D彩色多普勒血流显像以及频谱多普勒。
基于技术上的突破，4D心腔内超声导管开拓了应用范围，可使以前不能进行结构性心脏介入手术的患者在4D心腔内超声的支持下得到治疗，如经食道超声禁忌症患者、全身麻醉禁忌症患者及三尖瓣反流患者。
相比于2D心腔内超声，4D心腔内超声可提供更直观、更真切地超声图像，将指导医生在高难度复杂心脏介入手术中更精准地进行判断。
不过，4D心腔内超声与2D心腔内超声并不是替代关系，而是并存关系。这是因为4D心腔内超声的穿透深度较小，在临床上更适用于对穿透深度要求不高的复杂手术；2D心腔内超声更适用于对穿透深度要求高、但对分辨率要求较低的简单手术。
另外，4D心腔内超声的成本较高，其价格将更昂贵；2D心腔内超声的成本更低，在临床上收费标准相对较低。
值得一提的是，4D心腔内超声的应用，将产生大量数据。这对企业的数据传输、数据处理等能力产生了新的要求。
对国产企业而言，尽管前景可期，但目前最主要的是研发出临床认可、市场认可的好产品。这需要国产企业具备根据临床需求定义产品的能力、工程实现的能力以及量产级的质量控制力。
现阶段，由于跨国械企未在国内设立心腔内超声相关的研发中心，使国内极为缺乏这方面人才。国内创业团队需从零开始，与医生深度交流，长期沟通，持续迭代优化产品。
远毅资本董事总经理唐轶男认为：“心腔内超声领域的相对门槛较高，国内相关企业需花费百分之二百的劲头和足够的时间，才能做出一款符合临床需求、获得临床认可并具有市场竞争力的产品。”
在此过程中，企业必然会“掉坑”，而如何面对失败会将企业分成不同的样子。那些少掉坑、掉坑后能迅速爬出来的企业，将根据临床需求找准方向，高效组织行业稀缺资源，快速迭代产品。相信这样的企业将在未来市场上必然占有一席之地。
参考资料：动脉网心腔内超声线上圆桌《资本市场上爆火的心腔内超声，距离临床还有多远？》
*封面图片来源：pexels
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